CERTIFICAZIONE MEDICALE PER IL DISPOSITIVO QUANTUM: TERAPIA A RADIOFREQUENZA

 

Electra, nel 2012, ha iniziato il cammino verso la certificazione del prodotto Quantum Dispositivo Medico per la terapia a RadioFrequenza arrivando ad ottenerne la certificazione nel giugno '14

 

 

 

 

 

 

Certificato N°: 

3231-2013-CE-ITA-NA 0.0

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CERTIFICAZIONE UNI CEI EN ISO 13485:2012 - DISPOSITIVI MEDICI

 

Electra, nel 2010, ha iniziato il cammino verso la certificazione del proprio Sistema di Qualità Aziendale arrivando ad ottenere, nel maggio '11, la conformità alla normativa di riferimento

UNI CEI EN ISO 13485:2004. nel campo applicativo "Progettazione e produzione di dispositivi elettronici a microprocessore per applicazioni elettromedicali"

Durante la verifica di mantenimento, di aprile 2013, l'azienda ha adeguato il proprio Sistema di Qualità alla normativa di riferimento UNI CEI EN ISO 13485:2012

 

 

 

 

 

 

Certificato N°: 

98515-2011-AQ-ITA-ACCREDIA

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CERTIFICAZIONE UNI EN ISO 9001:2008.

 

Electra ha iniziato il cammino verso la certificazione del proprio Sistema di Qualità Aziendale arrivando ad ottenere, nel marzo '98, la conformità alla normativa di riferimento

UNI EN ISO 9001:94.

 

Electra ha fortemente voluto raggiungere questo obiettivo sia per la sempre maggior richiesta di Qualità da parte della Clientela italiana ed estera ma, soprattutto, perché fortemente convinta dei principi ispiratori di questa norma di riferimento.

 

Ente Certificatore: DNV - Det Norske Veritas

 

Settore della classificazione EA: 19

 

Scopo: Progettazione e produzione di dispositivi elettronici a microprocessore

 

Certificato N°: CERT-04281-99-AQ-BOL-SINCERT

Clicca per ingrandire il certificato.

  

    

Con l'introduzione delle nuove normative di riferimento, orientate alla gestione per processi, Electra ha riorganizzato il proprio Sistema di Qualità arrivando ad ottenere, nell'aprile 2003, la conformità alla nuova norma UNI EN ISO 9001:2000.

 

Con l'introduzione delle nuove normative di riferimento, orientate alla gestione per processi, Electra ha riorganizzato il proprio Sistema di Qualità arrivando ad ottenere, nell'aprile 2010, la conformità alla nuova norma UNI EN ISO 9001:2008.

 

 

 

 

Certificato N°: 

CERT-04281-99-AQ-BOL-SINCERT

 

 

...... dal Manuale della Qualità:

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     POLITICA PER LA QUALITA’

 

La Direzione della ELECTRA considera la Qualità uno strumento strategico per il conseguimento dell’eccellenza, un obiettivo da perseguire in tutte le attività dell’organizzazione e un criterio di prevenzione e di coinvolgimento dei collaboratori sia interni che esterni.

 

Per quanto sopra, la Direzione della ELECTRA  intende perseguire una moderna gestione della Qualità attraverso una adeguata struttura organizzativa e una ottimale organizzazione delle risorse; questo allo scopo di raggiungere la soddisfazione dei propri Clienti e l’instaurazione di una fattiva collaborazione con gli stessi e con i fornitori al fine di ottenere il massimo dell’efficienza attraverso l’integrazione delle diverse competenze.

In tale ambito si impegna ad operare in sostanziale accordo con le norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI CEI EN ISO 13485:2012.

  

La strategia espressa dalla Direzione per la Politica della Qualità, affinché questa sia compresa, attuata e sostenuta ad ogni livello aziendale, è riassunta nei seguenti punti :

 

·         L’obbiettivo fondamentale è l’ottenimento della massima soddisfazione del cliente

 

·         Rispondere ai regolamenti nazionali ed internazionali cogenti e alle normative tecniche.

 

·         Il Cliente soddisfatto è la risultante di processi aziendali ottimizzati che massimizzano i risultati della Qualità.

 

·         Lo sforzo di tutta l’azienda deve essere profuso nella ricerca del miglioramento continuo delle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualità, dei processi e dei prodotti nel  mantenimento dell’efficacia in conformità ai requisiti della norma sui dispositivi medicali.

 

·         Per ottenere quanto detto, è necessario il coinvolgimento globale di tutto il personale che deve agire attraverso l’uso delle metodologie e tecniche del Sistema di gestione per la Qualità.

 

·         La formazione e l’addestramento del personale sono considerate attività strategiche e devono coinvolgere tutti i livelli aziendali in quanto condizioni essenziali per la realizzazione del miglioramento continuo all’interno dell’organizzazione.

 

·         La Direzione, sulla base dei dati relativi alle esigenze del cliente e, dove possibile, dei confronti con la capacità della migliore concorrenza, stabilisce annualmente le aree ed i settori su cui intervenire in maniera prioritaria per l’ottenimento della Qualità in tutte le aree dell’organizzazione definendo adeguatamente i relativi obiettivi.

 

Il raggiungimento e il mantenimento degli scopi della presente Politica per la Qualità è vincolato alla costante e fattiva collaborazione di tutto il personale  della ELECTRA

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